因药械化安全监测风险评估分析评价工作需要，本局拟自行组织对娄底药械化安全监测风险评估分析服务项目进行竞争性磋商工作，现采用发布公告的方式，欢迎符合条件且具备本项目资格的单位前来参与本次竞争性磋商。

一、项目名称

娄底药械化安全监测风险评估分析服务项目。

二、采购内容与要求

1.本次采购为对娄底市2024年药械化安全监测风险进行评估与分析，具体内容及要求请与本局审评·ADR中心联系，联系人伍琪，电话******915。

2.采购预算：不超过48000元，大写：人民币肆万捌仟元整（该金额为含税价）。

3.采购需求：按照《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《化妆品监督管理条例》和《儿童化妆品监督管理规定》等相关规定，对娄底药械化安全监测风险进行评估与分析。

4.采购方式：竞争性磋商，从三家以上符合报名资格的磋商者中，择优选取1家签订合同。

二、评估和评价服务机构资格要求

1.基本资格条件

（1）在中华人民共和国大陆地区依法设立并存续，具有独立的法人主体资格，具有独立承担民事责任的能力。

（2）拥有固定的工作场所、规范和完善的业务质量控制制度、风险控制制度及健全的内部管理制度。

（3）熟悉并认真执行有关药械化监测的法律、法规、规章和政策规定，具有良好的社会声誉和执业质量记录。

（4）具有健全的财务会计制度、较强的资金实力和投资者保护能力，有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。

（5）近三年内未因执业行为受到监管机构、行业协会等机构的处罚，没有被监管机构列入行业禁入范围，无重大违法行为记录。

（6）近三个月社保和税收缴纳记录。

2.特定资质要求

（1）必须具有评估和评价服务相关资质。

（2）必须具有本地化服务能力，具有固定的经营办公场所，能够满足办公、管理、资料存档等要求，具有履行本项目合同所必需的人员、设备和专业技术力量，并能在规定工作时间内有能力调配较强工作力量，按时保质完成工作任务，能够满足委托人需求。

（3）必须熟悉中国有关药械化安全监测风险评估方面的法律、法规、规章和政策。

（4）拟派项目团队人员应具有良好的专业素质和良好的职业道德，具有丰富的行业经验，在近三年内没有违法和违规执业行为。

（5）内部有严格的质量管理体系且得到有效执行。

三、项目供应商应提供的资料

1.营业执照副本原件及复印件。

2.法人代表身份证复印件，或法人代表身份证复印件、授权书、受托人身份证及复印件。

3.信誉证明材料（参加本项目采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录书面声明：提供书面声明函原件加盖公章）。

4.企业简介（包含但不限于相关资质证书及软硬件实力，如经营年限、技术团队、服务能力等）。

5.企业荣誉（提供获得有关部门颁发的荣誉或奖项证书）。

6.项目报价。

7.近三个月社保和税收缴纳记录。

四、竞争性磋商文件的获取

意向单位请将报名信息（单位名称、联系方式等）******，并通过致电联系人获取本项目采购需求细节。未在规定的时间内进行报名，递交的响应文件将被拒绝。

五、资料提供时间及要求

竞争性磋商资料报送************办公室），逾期则取消磋商人竞争资格。磋商人必须提供报价清单，并加盖供应商公章，密封后必须在封套上加盖供应商公章，否则，其响应材料视为无效材料，并取消磋商人竞争资格。

六、异议解决方式

******管理局机关纪委反映。联系人：方姝辉，电话：0738-******。

七、其他事项

******事务中心朱红飞，电话：0738-******。

附件：娄底药械化安全监测风险评估分析评价服务项目竞争磋商评分表

******管理局

2024年4月22日

竞争磋商评分表